再生医療等製品に関する規制の勉強①~製造販売に関すること

こんにちは!
この先ずっと今の業界で働いていくとしたら、再生医療については避けて通れないと思っています。必要になったその日のために知識を付けておきたく、勉強したことを少しずつ書いていきたいと思います。

「再生医療等製品」は「医薬品」「医療機器」と並列のカテゴリだ

規制上は「医薬品」でも「医療機器」でも、そしていわゆる「コンビネーション製品」でもないことをまず抑えておきます。では、「再生医療等製品」の定義は、というと、

再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、政令で定めるものをいいます。
(1)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
(2)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0007.html

再生医療製品といっても、皮膚を移植するようなものから遺伝子治療のようなものまで、いろいろな作用のものがあるはずですよね。中には、医療機器的な作用であったり、医療機器との組み合わせで使用される製品もあるのではないかと思います。この多様さは承認審査の面でどういう風に要求されるか、今後理解していきたいと思います

製造販売するに当たり行う手続き

製造販売(日本で再生医療製品の承認を取得し、出荷すること。必ずしも自社で製造や販売を行うことを指さず、委託する場合も含む)のために抑えておかないといけない規制上の手続きは、やはり、ここにまとまっていますね。

www.pmda.go.jp
https://www.pmda.go.jp/files/000219663.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000219663.pdf

・製造販売業許可の取得
・製造販売承認を得ること
・GCTP適合性調査
・製造業許可/外国製造業者認定

以上の枠組みだけ見てみますと、通常の医療用医薬品で必要とされる手続きと比べて、GMP適合性調査が「GCTP適合性調査」に置き換わっているだけのように見えます。ただ、そのほかの業許可や製造販売承認も、区分がいずれも「再生医療等製品」であって、「医薬品」「医療機器」「医薬部外品」とは別のようですね。
それぞれの枠組みにおいて「再生医療等製品」を製造販売する場合はどのようなことが要求されるのか、今後見ていきたいと思います。

GMP省令とGCTP省令がどのように違うのかも、これから見ていきたいポイントです。

製造販売後の規制

適用になる代表的なものを以下に羅列しました。

GCTP省令 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
GVP省令 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
再生医療等製品GPSP省令 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
(医薬品GPSP省令とは別省令)
GQP省令 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令

医療機器・体外診QMS省令には、再生医療等製品に係る記述は登場しません。